Тагера

ТАГЕРА

TAGERA

Препаратнинг савдо номи: Тагера

Таъсир этувчи модда (ХПН): секнидазол

Дори шакли: плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир плёнка қобиқ билан қопланган таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: секнидазол – 1 г;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, маккажўхори крахмали, натрий карбоксиметилкрахмал, желатин, коллоид кремний диоксиди, магний стеарати, гипромеллоза, макрогол-6000, титан диоксиди.

Таърифи: оқ капсуласимон бир томони рискали, плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: протозойларга қарши восита.

АТХ коди: Р01АВ07

Фармакологик ҳусусиятлари

Нитроимидазолнинг синтетик ҳосиласидир. Антибактериал, протозойларга қарши восита. Кўпчилик анаэроб бактериялар ва содда ҳайвонларга нисбатан бактерицид таъсир кўрсатади. Микроб ҳужайраларининг ДНК си билан ўзаро таъсирга киришади, унинг спирал тузилмасини парчалайди, боғларини узилишига олиб келади ва нуклеин кислоталарнинг синтезини бостиради; редукция жараёнини сусайтиради. Entamoeba histolytica га нисбатан амёбицид фаолликни намоён қилади.

Шунингдек Giardia lamblia ва Trichomonas vaginalis ларга нисбатан фаолдир.

Фармакокинетикаси

Ичга қабул қилинганидан сўнг яхши (тахминан 80%) сўрилади. 2 г секнидазолга тенг бўлган доза ичга юборилганидан сўнг, зардобдаги максимал концентрациясига учинчи соатга келиб эришилади. Плазмадан ярим чиқарилиш даври тахминан 25 соатга тенг. Препарат секин, асосан сийдик билан (юборилган дозанинг тахминан 50% 1,2 соат давомида) чиқарилади. Секнидазол йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва кўкрак сутига ажралиб чиқади.

Қўлланилиши

-           Trichomonas vaginalis томонидан чақирилган уретрит ва вагинит;

-           ичак амёбиази;

-           жигар амёбиази;

-           лямблиозда қўлланилади.

Қўллаш усули ва дозалари

Тагера препарати, асоратлардан сақланиш учун шифокорнинг тавсияси бўйича қўлланади.

Ичга, овқатдан олдин, катта бўлмаган миқдордаги сув билан ёки ярим суюқ овқат билан аралаштириб ичилади.

Trichomonas vaginalis келтириб чиқарган уретрит ва вагинит:

Катталарга: бир марталик қабул 2 г бевосита овқатдан олдин қабул қилинади.

Ичак амёбиази:

Яққол симптомларга эга бўлган ўткир амёбиаз (histolytica шакли).

Катталарга: бевосита овқатдан олдин 2 г бир марта қабул қилинади.

Болалар: суткада тана вазнига 30 мг/кг га тенг бўлган бир марталик дозада (даволашнинг давомийлиги атиги бир кун) қабул қилинади.

Клиник симптоматикаси бўлмаган амёбиаз (minuta ва cystic шакллари): худди шундай суткалик дозада, бироқ 3 кун давомида қабул қилинади.

Жигар амёбиази

Катталар: суткада 1,5 г, бир ёки бир неча марта қабул қилишга бўлинади, бевосита овқатдан олдин 5 кун давомида қабул қилинади.

Болалар: суткада 30 мг/кг дан, бир ёки бир неча марта қабул қилишга бўлинади, бевосита овқатдан олдин 5 кун давомида қабул қилинади.

Эслатма: жигар амёбиазининг йиринглаш фазасида секнидазолни дренажлар ёрдамида йирингни олиб ташлаш ёки абсцессни олиб ташлаш билан бирга қабул қилиш керак.

Лямблиоз

Болалар: суткада 30 мг/кг га тенг бўлган бир марталик дозада (даволаш давомийлиги атиги бир кун) қабул қилинади.

Ножўя таъсирлари

Имидазол ҳосилаларини қабул қилганда кузатиладиган мумкин бўлган ножўя самаралар: энг кўп кузатиладиган ножўя самаралар: меъда-ичак йўллари томонидан кузатиладиган меъда соҳасида оғриқ, оғизда металл таъми, глоссит, стоматит каби бузилишлар, эшакеми, ўртача даражадаги лейкопения (препаратни қабул қилиш тугаганидан сўнг лейкоцитларнинг миқдори нормага қайтади) кузатилади;

Кам ҳолларда: бош айланиши, ҳаракатлар координациясини бузилиши, атаксия, парестезия, периферик нейропатия кузатилади.

Ҳозирги вақтгача секнидазолни қабул қилинганда, фақат овқат ҳазм қилишни бузилишлари (кўнгил айниши, қусиш, гастралгия) жуда кам кузатилган.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

-           имидазолнинг ҳосилаларига ёки препаратнинг бирон бир инградиентига ўта юқори сезувчанлик;

-           марказий нерв тизимини органик касалликлари, қон касалликлари (шу жумладан, анамнезида);

-           3 ёшгача бўлган болалар (ушбу дори шакли учун ва тана вазни 16 кг дан кам бўлган болалар);

-           ҳомиладорлик;

-           лактация даврида қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Бирга қўллашдан сақланиш керак:

Дисульфирам: психотик реакциялар, онгни чалкашиши;

Алкоголь: антабус реакцияси (юзга “қизиб кетиш” ҳисси, қусиш, тахикардия).

Алкоголли ичимликлар ва алкоголь сақлаган дори воситаларни истеъмол қилиш мумкин эмас.

Бирга қўллашда эҳтиёткорликни талаб қиладиган ҳолатлар:

Ичга қабул қилиш учун қўлланадиган антикоагулянтлар (масалан, варфарин): антикоагулянт таъсирини кучайиши ва антикоагулянтнинг буйрак катаболизмини пасайиши ҳисобига қон кетиш, ҳавфини ошиши кузатилади. Бундай ҳолларда протромбин вақтини тез-тез аниқлаш ва ХНН (халқаро нормаллашган нисбат) ни мониторингини ўтказиш тавсия этилади, ва зарурат бўлганида секнидазол билан бутун даволаш курси давомида, шунингдек даволаш тугаганидан сўнг, яна 8 кун давомида перорал антикоагулянтнинг дозасини мувофиқлаштириш тавсия этилади.

Махсус кўрсатмалар

Секнидазол билан даволаниш вақтида алкоголли ичимликларни истеъмол қилиш тавсия этилмайди.

Анамнезида қон касалликлари бўлган пациентларга ушбу препаратни қўллашдан сақланиш керак.

Препаратни узоқ вақт давомида қўллашни қон формуласини назоратида ўтказган афзал. Лейкопенияда даволашни давом эттириш эҳтимоли, инфекцион жараённи ривожланиш ҳавфига боғлиқ,

Атаксия, бош айланишини пайдо бўлиши ва беморларнинг неврологик статусини ҳар қандай ёмонлашиши даволашни тўхтатишни талаб этади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик. Ҳозирги вақтгача тўпланган тажриба, секнидазол ҳомиладорлик вақтида қўлланганида унинг фетотоксик таъсирини ва ҳомилада ривожланиш нуқсонларини шаклланиши учун қаратилган таъсирини баҳолаш учун етарли даражада ишонарли эмас.

Демак, огоҳлантирувчи чора сифатида ҳомиладорлик вақтида секнидазолни буюрмаган афзал.

Лактация. Имидазол ҳосилаларини она сутига ажралиб чиқиши аниқланган, оғиз бўшлиғи ва анал соҳанинг шиллиқ қаватини кандидози, шунингдек имидазол ҳосилаларини (лекин секнидазол эмас) қабул қилган оналарни эмган гўдакларда диарея ҳоллари қайд этилган. Демак, бундай ҳолларда янги туғилган чақалоқлар шифокорнинг назорати остида бўлишлари керак ёки даволаниш вақтида эмизишни тўхтатиш керак.

Дозани ошириб юборилиши

Дозани ошириб юборилишига гумон қилинганида симптоматик ва тутиб турувчи даволаш ўтказиш керак. Препаратни қабул қилишни тўхтатиш керак, меъдани ювиз, фаоллаштирилган кўмир қабул қилиш, зудлик билан шифокорга мурожаат қилиш керак.

Чиқарилиш шакли

2 таблеткадан ПВХ ва алюмин фольга блистерда. 1 блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон пачкага жойланади. 10 пачкадан картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, қуруқ, ёруғликдан ҳимояланмаган жойда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил. Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Ишлаб чиқарувчи

«Юникем Лабораториз Лтд.», Ҳиндистон

Инд.Эриа, Мирут род, Газиабад 201 003, Ҳиндистон.

Узбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати буйича эътирозлар (таклифлар) ни кабул килувчи ташкилотнинг номи ва манзили

Эксклюзив дистрибьютор:

«Transatlantic International» MChJ

Узбекистон, Тошкент ш., Олмазор тумани, Кичик халка йўли куч. 74А

ТАГЕРА

TAGERA

Торговое название препарата: Тагера

Действующее вещество (МНН): секнидазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: секнидазол: 1 г;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол-6000, титана диоксид.

Описание: белые капсулообразные таблетки, покрытые плёночной оболочкой с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: противопротозойное средство.

Код АТХ: Р01АВ07

Фармакологические свойства

Синтетическое производное нитроимидазола. Антибактериальное, противопротозойное средство. Оказывает бактерицидное действие в отношении большинства анаэробных бактерий и многих простейших. Взаимодействует с ДНК микробных клеток, нарушает ее спиральную структуру, вызывает разрыв нитей и подавляет синтез нуклеиновых кислот; угнетает процессы редукции. Проявляет амебицидную активность в отношении Entamoeba histolytica.

Также активен в отношении Giardia lamblia и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо (около 80%) всасывается. После введения внутрь дозы, равной 2 г секнидазола, максимальная концентрация в сыворотке достигается к третьему часу. Период полувыведения в плазме равен примерно 25 часам. Выводится препарат медленно, в основном с мочой (примерно 50 % от введенной дозы выделяется за

1,2 часов). Секнидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется в материнское молоко.

Показания к применению

-           уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;

-           амебиаз кишечника;

-           амебиаз печени;

-           лямблиоз.

Способ применения и дозы

Препарат Тагера применяется по назначению врача во избежание осложнений.

Внутрь, перед едой, запивая небольшим количеством воды или смешивая с полужидкой пищей.

Уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis:

Взрослые: однократный прием 2 г непосредственно перед едой.

Кишечный амебиаз:

Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica).

Взрослые: однократный прием 2 г непосредственно перед едой;

Дети: однократный прием дозы, равной 30 мг/кг/сутки (продолжительность лечения всего один день).

Амебиаз без клинической симптоматики (формы minuta и cystic): такая же суточная доза, но принимается в течение 3 дней.

Печеночный амебиаз:

Взрослые: 1,5 г в сутки, на один или несколько приемов, принимать непосредственно перед едой, в течение 5 дней.

Дети: по 30 мг/кг/сутки, на один или несколько приемов, принимать непосредственно перед едой, в течение 5 дней.

Примечание: при печеночном амебиазе в фазе нагноения прием секнидазола следует сочетать с удалением гноя посредством дренажей или с удалением абсцессов.

Лямблиоз:

Дети: однократный прием дозы, равной 30 мг/кг/сутки (продолжительность лечения всего один день).

Побочные действия

Возможные побочные эффекты, отмечавшиеся при приеме производных имидазола:

наиболее часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боли в области желудка, металлический привкус во рту, глоссит, стоматит, крапивница, умеренная лейкопения (после окончания введения препарата количество лейкоцитов возвращается к норме);

редко: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, парестезии, периферическая нейропатия.

При приеме секнидазола, до настоящего времени, очень редко отмечались только пищеварительные расстройства (тошнота, рвота, гастралгия).

Противопоказания

-           гиперчувствительность к производным имидазола или к какому-либо ингредиенту данного препарата;

-           органические заболевания центральной нервной системы, заболевания крови (в т.ч. в анамнезе);

-           детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы и дети, масса тела которых меньше 16 кг);

-           беременность;

-           лактация.

Лекарственные взаимодействия

Сочетания, которых следует избегать:

Дисульфирам: психотические реакции, состояние спутанности сознания;

Алкоголь: антабусная реакция («приливы жара» к лицу, рвота, тахикардия).

Не следует употреблять алкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие алкоголь.

Сочетания, требующие осторожности:

Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): потенцирование антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений за счет снижения печеночного катаболизма антикоагулянта. В таких случаях рекомендуется чаще определять протромбиновое время и осуществлять мониторинг МНО (международного нормализованного отношения), и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта в течение всего курса терапии секнидазолом, а также еще в течение 8 дней после окончания терапии.

Особые указания

Во время терапии секнидазолом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Следует избегать применения данного препарата у пациентов с заболеванием крови в анамнезе.

Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность. Накопленный к настоящему времени опыт, недостаточно убедителен, чтобы оценить возможное фетотоксическое действие секнидазола и действие, направленное на формирование пороков развития плода, при его применении во время беременности.

Следовательно, в качестве предупредительной меры, лучше не назначать секнидазол во время беременности.

Лактация. Установлено, что производные имидазола выделяются в материнское молоко, были зарегистрированы случаи кандидоза слизистых полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол). Следовательно, в таких случаях новорожденные должны находиться под наблюдением врача, или на время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Передозировка

В случае подозрения на передозировку необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Прием препарата следует прекратить, необходимо очистить желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу.

Форма выпуска

По 2 таблетки в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По 10 пачек помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

«Юникем Лабораториз Лтд.», Индия

Инд.Эриа, Мирут род, Газиабад 201 003, Индия

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

Эксклюзивный дистрибьютор:

«ООО Transatlantic International»Республика Узбекистан г. Ташкент Юнус-Абадский район, ул. Чингиз Айтматов, дом 39

Тел +99871 207-19-33/34

TAGERA

Trade name of the drug: Tagera

Active substance (INN): secnidazole

Dosage form: film-coated tablets

Composition:

Each film-coated tablet contains:

Active substance: secnidazole-1 g.

Excipients: microcrystalline cellulose, corn starch, sodium carboxymethyl starch, gelatin, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, macrogol-6000, titanium dioxide.

Description: white capsule-like film coated tablets with a risk on one side.

Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoal agent.

ATC code: R01AV07

Pharmacological properties

Synthetic derivative of nitroimidazole. Antibacterial, Antiprotozoal agent. It has a bactericidal effect against most anaerobic bacteria and many protozoa. It interacts with the DNA of microbial cells, disrupts its helical structure, causes a break in the strands and suppresses the synthesis of nucleic acids; it inhibits the reduction processes. Shows amoebicidal activity against Entamoeba histolytica.

It is also active against Giardia lamblia and Trichomonas vaginalis.

Pharmacokinetics

After oral administration, it is well absorbed (about 80%). After oral administration of a dose equal to 2 g of secnidazole, the maximum serum concentration is reached by the third hour. The plasma half-life is approximately 25 hours. The drug is excreted slowly, mainly in the urine (approximately 50 % of the administered dose is released in 1.2 hours). Secnidazole penetrates the placental barrier and is released into the mother's milk.

Indications for use

-           urethritis and vaginitis caused by Trichomonas vaginalis;

-           intestinal amoebiasis;

-           amoebiasis of liver;

-           giardiasis.

Dose and administration

Tagera drug is used as prescribed by a doctor to avoid complications.

Orally, before meal, drinking a small amount of water or mixing with semi-liquid food.

Urethritis and vaginitis caused by Trichomonas vaginalis:

Adults: a single dose of 2 g immediately before a meal.

Intestinal amoebiasis:

Acute amoebiasis with severe symptoms (histolytica form).

Adults: a single dose of 2 g just before a meal;

Children: a single dose of 30 mg / kg / day (duration of treatment is only one day).

Amoebiasis without clinical symptoms (minuta and cystic forms): the same daily dose, but taken within 3 days.

Hepatic amoebiasis:

Adults: 1.5 g per day, for one or more meals, take immediately before meals, for 5 days.

Children: 30 mg / kg / day, for one or more meals, take immediately before meals, for 5 days.

Note: for hepatic amoebiasis in the suppuration phase, secnidazole should be combined with the removal of pus through drains or with the removal of abscesses.

Giardiasis:

Children: a single dose of 30 mg / kg / day (duration of treatment is only one day).

Side effects

Possible side effects observed when taking imidazole derivatives:

most often: disorders of the gastrointestinal tract, such as pain in the stomach, metallic taste in the mouth, glossitis, stomatitis, urticaria, moderate leukopenia (after the end of the drug administration, the number of white blood cells returns to normal);

rarely: dizziness, impaired motor coordination, ataxia, paresthesia, peripheral neuropathy.

When taking secnidazole, until now, only digestive disorders (nausea, vomiting, gastralgia) have been very rarely observed.

Contraindications

-           hypersensitivity to imidazole derivatives or to any ingredient of this drug;

-           organic diseases of the central nervous system, blood diseases (including anamnesis);

-           children under 3 years of age (for this dosage form and children whose body weight is less than 16 kg);

-           pregnancy;

-           lactation.

Drug interaction

Combinations to avoid:

Disulfiram: psychotic reactions, state of confusion;

Alcohol: antabus reaction ("hot flashes" to the face, vomiting, tachycardia).

You should not use alcoholic beverages or medicines containing alcohol.

Combinations that require caution:

Oral anticoagulants (for example, warfarin): potentiation of the anticoagulant effect and increased risk of bleeding by reducing the hepatic catabolism of the anticoagulant. In such cases, it is recommended to determine the prothrombin time more often and monitor the INR (international normalized ratio), and if necessary, adjust the dose of the oral anticoagulant during the entire course of therapy with secnidazole, as well as for another 8 days after the end of therapy.

Special instructions

During therapy with secnidazole, it is not recommended to drink alcoholic beverages.

The use of this drug should be avoided in patients with a history of blood disease.

Long-term use is desirable under the control of the blood formula. In leukopenia, the possibility of continuing treatment depends on the risk of developing an infectious process.

The appearance of ataxia, dizziness, and any other deterioration in the neurological status of patients requires discontinuation of treatment.

Use during pregnancy and lactation

Pregnancy

The experience accumulated to date is not sufficiently convincing to assess the possible fetotoxic effect of secnidazole and the effect aimed at the formation of fetal malformations when it is used during pregnancy.

Therefore, as a precautionary measure, it is better not to prescribe secnidazole during pregnancy.

Lactation

It was found that imidazole derivatives are excreted in mother's milk, there were cases of candidiasis of the oral and anal mucosa, as well as cases of diarrhea in infants who were breastfed in mothers who received imidazole derivatives (but not secnidazole). Therefore, in such cases, newborns should be under the supervision of a doctor, or breast-feeding should be abandoned for the duration of treatment.

The drug should be stored out of the reach of children and not used after the expiration date.

Overdose

If an overdose is suspected, symptomatic and supportive treatment should be provided. Taking the drug should be stopped, it is necessary to clear the stomach, take activated carbon, immediately consult a doctor.

Presentation

2 tablets each in a blister made of PVC and aluminum foil. 1 blister along with the instructions for use is placed in a cardboard package. 10 packs are placed in a cardboard box.

Storage conditions

Store at the temperature below 25°C, in a dry place, protected from light.

Keep out of the reach of children.

Shelf life

3 years

Do not use after expiration date.

Release conditions

On prescription.

Manufacturer

UNICEM LABORATORIES LTD.

Ind. Area, Meerut Road, Ghaziabad 201 003, India

Name and address of the organization accepting claims (proposals) on the quality of medicines in the territory of the Republic of Uzbekistan

Exclusive Distributor:

Transatlantic International LLC

Uzbekistan, Tashkent, Almazar district, st. Kichik halka yuli 74A